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      關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告

      發(fā)布日期:2006-08-10 15:02:09

       


      國食藥監(jiān)械[2006]406號


        為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件,及時、有效地對存在安全隱患產(chǎn)品采取控制和干預措施,保證人民群眾用械安全,現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜公告如下:ⅴ

        一、所有在中國境內上市醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)(境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過其在中國的代理人,下同),必須按照《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》(國藥監(jiān)械〔2002〕400號)的要求,對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。相關報告表格等可在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站http://www.cdr.gov.cn)下載。

        二、對于在中國境內發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照有關要求報告,并迅速展開調查,分析原因,必要時主動采取召回等糾正措施,以保證患者和相關人員的健康和生命安全。

        三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其在中國上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施,包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷,必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告(報告內容見附件)。

        四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應及時將其在中國上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國外和香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關情況和進展情況報告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

        五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其上市產(chǎn)品采取相應措施糾正缺陷,涉及重新注冊等問題的,須按照有關法規(guī)要求及時辦理相應手續(xù)。對于通過上市后監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)應主動停止其生產(chǎn)、銷售,并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

        六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的監(jiān)督管理,并對違規(guī)企業(yè)依法采取相應管理措施。


        附件:醫(yī)療器械召回事件報告表


                                  國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                   二○○六年八月二日

       


      信息來源;國家食品藥品監(jiān)督管理局

       


       


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